2021年5月10日，國家藥品監(jiān)督管理局批準煙臺魯銀藥業(yè)有限公司硝苯地平緩釋片Ⅱ(20mg)和奧美拉唑腸溶膠囊(20mg)通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，并同時制證完成。
硝苯地平緩釋片(Ⅱ)原研商為Bayer，為二氫吡啶類鈣拮抗劑，該藥適用于各種類型的高血壓及心絞痛。作為長效制劑，硝苯地平緩釋片(Ⅱ)具有較長的作用時間，每天可以給藥1次或2次，患者易于接受。該產(chǎn)品國內(nèi)共有9個企業(yè)獲批生產(chǎn)，煙臺魯銀藥業(yè)有限公司于2007年取得該產(chǎn)品的藥品注冊批件。
奧美拉唑腸溶膠囊由阿斯利康公司首先研制成功，為第一代質(zhì)子泵抑制劑(PPIs)的代表藥物，因其抑酸作用強，特異性高，持續(xù)時間長久，廣泛應用于胃潰瘍和十二指腸潰瘍的治療。20mg規(guī)格奧美拉唑腸溶膠囊國內(nèi)共有89個企業(yè)生產(chǎn)，煙臺魯銀藥業(yè)有限公司于2003年取得該產(chǎn)品的藥品注冊批件。
硝苯地平緩釋片(Ⅱ)和奧美拉唑腸溶膠囊都是臨床經(jīng)典藥物，擁有廣闊的市場空間。煙臺魯銀藥業(yè)這兩個產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價，證明其質(zhì)量與療效與進口原研制劑是一致的；國家對通過仿制藥一致性評價藥品諸如優(yōu)先采購、醫(yī)保支付、資金支持等多項鼓勵政策，為過評產(chǎn)品的市場開發(fā)和推廣提供了有利條件，將進一步提升煙臺魯銀藥業(yè)產(chǎn)品的市場占有率。
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